한국세라믹기술원 김성현 박사(오른쪽)와 이종환 학생연구원(왼쪽). 한국세라믹기술원 제공

한국세라믹기술원은 김성현 박사 연구팀이 차세대 항체 치료제의 핵심 원료인 ‘항체 단편(scFv, 미니 항체)’을 쉽고 빠르게 대량 생산할 수 있는 혁신 플랫폼 기술 ‘CSQ-tag’를 개발했다고 18일 밝혔다.

‘CSQ-tag’는 생산이 까다로운 단백질의 한계를 극복한 플랫폼 기술로, 산업통상자원부가 지원하는 한국세라믹기술원 출연사업과 중소벤처기업부 및 한국연구재단의 지원을 받아 수행됐다.

침투력이 뛰어난 항체 단편(scFv, 미니 항체)은 제조 과정에서 단백질이 쉽게 응집되고 고가의 정제 장비가 필요해 대량 생산에 제약이 있었다. 그러나 이번에 개발된 기술을 적용하면 단백질의 응집을 억제하고 용해도를 높일 수 있으며, 고가 장비 없이 칼슘만으로도 고순도 분리가 가능해 생산 효율과 경제성을 크게 향상시킬 수 있다.

연구팀이 anti-VEGF, anti-CD3, anti-CD19, anti-HER2 등 4종의 대표적인 항체 단편에 기술을 적용한 결과, 용해도는 기존 대비 1.8배 증가해 평균 83% 이상의 수준을 보였으며 단백질 응집 없이 안정적으로 유지됐다.

또한 고가의 정제 장비 대신 칼슘을 활용해 불순물을 제거함으로써 95% 이상의 고순도 정제가 가능해졌고, 정제 이후에도 약효가 유지됐다. 이에 따라 단백질 회수율은 약 62% 수준으로, 기존 대비 3배 이상 증가한 것으로 나타났다.

아울러 일반적인 미생물 배양 환경에서도 유효 성분 생산이 가능해짐에 따라, 향후 고가의 항암 치료제 등을 보다 신속하고 저렴하게 공급할 수 있을 것으로 기대된다.

김성현 박사는 “이번 연구는 항체 의약품 생산에서 가장 큰 걸림돌로 꼽혀온 공정의 복잡성과 낮은 수율 문제를 동시에 해결한 성과”라며 “바이오의약품 제조 비용을 획기적으로 낮추는 생산 패러다임 전환의 계기가 될 것”이라고 밝혔다.