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"백신 인과성 심사 때 WHO 의존 심각...후진국 수준 판단하는 셈"

백신 피해 리포트 시즌2 <22>

전문가 인터뷰1. 강윤희 전 식약처 임상심사위원

왜 백신안전성위원회 신뢰 못하나?

안전성위 오류 내재 연구부터 바꿔야

유럽식 ‘유사 사례 분석’ 타당

인과성 판단, 개별 사례 평가 중심돼야

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“유럽 어떤 나라에서 세계보건기구(WHO)가 인정했느냐, 안 했느냐로 인과성을 인정합니까?” 강윤희 박사는 지난 7일 “코로나19 백신 접종 이후 나타나는 질병의 인과성 판정을 하는 보건 당국의 판단이 지나치게 해외 기관의 판단에 좌우되는 경향이 크다”고 비판하며 이같이 말했다.

코로나19 백신과 질병 간 인과성을 의학적으로 판단할 전문가집단이 필요하다는 사회적 요구에 따라 결성된 백신안전성위원회의 연구 결과가 실제 인과성 심사 때 들쑥날쑥 반영되고 있다는 지적이 나온다. 전문가와 피해자들은 안전성위원회의 연구 방법 자체가 문제가 있다 보니 그 판단 결과가 실제 백신 부작용 인정 심사 때 해외 연구기관의 권위를 넘어서지 못하는 것이라고 지적한다.

전 식품의약품안전처 임상심사위원 출신인 강 박사는 우리 정부의 백신 행정이 전혀 과학적이지 않았다고 주장하는 제약 분야 안전성 전문가 중 한 명이다. 강 박사는 “백신 접종과 질병 간 인과성을 판정하는 백신피해보상전문위원회와 판정 근거를 제시하는 백신안전성위윈회의 판단이 공신력을 확보하기 위해서는 지역 실정에 맞는 사례 연구가 뒷받침돼야 한다”고 강조했다.
몸을 쇠사슬로 묶은 코로나19백신피해자가족협의회 회원들이 지난달 31일 국회 앞에서 김진표 국회의장과 면담을 요구하며 경찰과 대치하고 있다. 김정록 기자
●왜 백신안전성위원회 만들어 놓고 신뢰 못하나?

질병청은 2021년 11월 12일 코로나19 백신과 이상 사례 간 인과성 평가의 근거를 보완하고자 ‘코로나19백신안전성위원회’를 발족했다. 코로나19 팬데믹 시기에 질병청이 만든 임시위원회의 성격이 짙다. 또 백신 안전성 관련 연구를 확대하기 위해 이듬해 9월 30일 코로나19백신안전성연구센터를 추가 개소했다. 이후 안정성위원회는 ‘국내외 이상 반응 사례와 자료 등을 종합적으로 분석한 결과 백신 접종 이후 A 질환이 위험 구간(접종 이후 0~42일)에서 통계적으로 유의한 발생률 증가가 관찰됐다’는 식으로 연구 결과를 발표했다. 하지만 이를 받아들이는 예방접종피해보상전문위원회의 태도는 오락가락했다. “처음 백신 안전성위원회 만들었을 때는 위원회가 연구 결과 인과 관계를 인정하면 피해보상전문위도 이를 인과성 판정 때 반영하는 경향이 컸습니다. 그런데 어느 순간 전문위는 (백신 접종과 질환의) 인과성 인정 및 관련성 의심 기준은 안전성위원회 분석 결과뿐 아니라 국외 선행연구 결과 등을 종합적으로 고려해 검토한다면서 위원회 결정은 다양한 검토 사항 중 하나일 뿐이라고 선을 긋더군요.”

강 박사는 횡단성척수염과 심근염에 대한 안전성 위원회 판단 이후 피해보상전문위의 판단이 각각 달랐던 것을 사례로 들었다. 백신안전성위원회는 지난해 3월 메신저 리보핵산(mRNA) 백신(화이자, 모더나 백신) 접종 이후 발생한 심근염이 인과성 기준을 충족한다고 결정했다. 이에 피해보상전문위는 안전성위원회 발표 결과를 바탕으로 mRNA 백신 접종 이후 발생한 심근염에 대해 ‘인과성 근거 불충분(심의 기준 4-1)’에서 ‘인과성 인정’으로 판단을 변경했다. 그런데 횡단성척수염은 백신 안전성위원회에서 “백신 접종 이후 발생할 위험이 유의하게 증가했다”고 발표했는데도 불구하고 피해보상전문위는 인과성을 인정하는 ‘보상’이 아니라 ‘4-1 지원’ 대상 판정을 했다. 강 박사는 당시 횡단성척수염도 심근염처럼 인과성을 인정해야 하는 거 아니냐고 코로나19백신피해자협의회(이하 코백회)를 통해 질병청에 질의했다. 그랬더니 질병청은 WHO 등 해외 기관에서 인정하지 않았기 때문에 4-1 판정한다고 답변했다고 한다. 강 박사는 “이런 논리대로면 WHO가 인과성을 인정한 심근염 외에 접종 이후 발생한 다른 질병은 안전성위원회가 인과성을 인정하더라도 피해보상을 받을 길이 원천 차단되는 것”이라면서 “질병청이 어떻게 해서든 보상을 해주지 않으려고 애를 쓰는 것 같이 보였다”고 말했다.

강 박사는 “WHO는 후진국 보건을 중심으로 일하는 기관이다. WHO가 인정한다는 것은 후진국에서도 이 정도는 인정하라는 개념으로 볼 수 있다. 지금 우리 보건 당국이 인과성 판정 때 WHO 판정 기준을 따른다는 것은 그야말로 후진국 수준의 판단밖에 안 한다는 걸로 볼 수 있다”고 목소리를 높였다.

해외에서는 상시기구 내 전문가의 판단 자체를 존중한다. 유럽의약품청(EMA)이나 WHO가 특정 판단을 했다고 해서 그 내용을 기계적으로 따르기보다는 자국 사례와 이를 분석한 국내 연구기관의 판단을 더 존중하는 거다. 강 박사는 “대체 백신안전성위원회를 왜 만들었는지도 의문이 든다”며 “온 세계가 인정해야지 우리도 인정하겠다는 건데, 그런 식으로 백신과 인과성을 판단하는 것은 과학적이지 않다”고 주장했다.
지난 3월 21일 국회 의원회관에서 열린 ‘백신 부작용 피해보상, 국가의 역할은’ 정책 간담회에서 강윤희 박사가 발표하고 있다. 이승륜 기자


●안전성위원회 오류 가능성 내재한 인과성 연구 기법부터 바꿔야

전문가들은 백신안전성위원회의 신뢰도가 떨어진 것은 그 연구 방식의 문제점에서 기인한다고 지적한다. 강 박사는 “백신안전성위원회가 최초 횡단성척수염의 인과성을 아직 밝힐 수 없다고 했다가 점점 관련 사례가 축적되자 인과성을 인정했다. 이처럼 위원회 판단이 언제든지 바뀔 수 있는 가변성은 신뢰도가 떨어지는 이유가 된다”며 “위원회가 좀 더 안정적인 연구 기법을 도입할 필요가 있다”고 말했다.

백신안전성위원회가 하는 역학연구는 접종 이후 발병 빈도가 상당히 있어야 인과성을 인정할 수 있는 방식인데, 반면 유럽의약품청(EMA)은 접종 이후 발병 건수가 적더라도 인과성을 인정할 수 있는 방식을 사용한다. 강 박사는 우리 안정성위원회도 EMA의 방식을 취해야 한다고 주장한다. 백신 접종 이후 이상 반응의 국내외 보고 건수에 의존해 인과성을 판단하는 방식에 문제가 있다고 보기 때문이다. 

강 박사는 “코로나19 백신마다 항원을 만드는 기전이 다를 뿐 각각이 만들어 내는 최종 산물인 항원은 똑같다”면서 “특정 백신에만 있는 특정 성분이 특정 질병을 만들어 낸다는 근거가 있지 않은 한 백신 접종 이후 발생한 질병의 인과성 판정은 같아야 한다”고 설명했다. 강 박사가 문제로 지적하는 사례 중 하나는 우리 보건 당국의 백신 접종 이후 발생한 심근염에 대한 판단이다. 현재 백신안전성위원회는 mRNA 백신(화이자, 모더나) 접종 이후 발병 건수를 근거로 심근염 발병이 접종과 관련 있다고 인정한다. 하지만 바이러스벡터 백신(아스트라제네카(AZ), 얀센) 접종 이후 생긴 심근염은 그 수가 적다는 이유로 인과성을 인정하지 않는다. 강 박사는 “심근염 부작용은 백신 종류와 관계 없이 인과성을 인정해 주는 게 맞다. 특정 백신의 특정 성분이 심근염을 유발한다는 증거가 없으면 mRNA 백신 접종 이후나 바이러스벡터 백신 접종 이후 발병한 것 모두 빈도수가 적더라도 발생 가능성을 추정해 보상해 주는 게 맞다”고 말했다.
코로나19백신안전성위원회-안저성연구센터 조직도. 질병관리청 제공
●유럽식 ‘유사 사례 분석’으로 인과성 판단하는 게 타당

이에 강 박사는 유럽의약품청(EMA)이 운영 중인 ‘유사 사례 분석’을 국내 기관도 도입할 필요가 있다고 주장한다. 유사사례분석은 백신 접종 이후 보고되는 여러 이상 반응의 공통된 패턴을 수집한 뒤 이를 기반으로 접종과 이상 반응 간 인과성을 판단하는 분석 기법이다. 강 박사는 이 기법의 필요성을 설명하기 위해 전 세계에서 처음으로 코로나19 백신 접종과 인과성을 인정한 질병인 혈소판 감소성 혈전증 사례를 소개했다.

코로나19 백신 접종 초기에 유럽 일부 국가에서 아스트라제네카(AZ) 접종자가 백신 접종 이후 얼마 안 지나서 혈전증으로 숨지는 일이 벌어진다. 당시 비슷한 일이 반복하자 해당 국가들은 AZ 접종을 중단했고, EMA는 백신과 혈소판감소성 혈전증의 인과관계를 따지기 위해서 AZ 접종 이후 보고 사례를 국가별로 수집해 분석한다. 만약 코로나19 백신에 혈소판 감소성 혈전증을 유발하는 문제가 있다면 각국에서 공통으로 발견될 것이라고 가정한 것이다. 그 결과 AZ 백신 접종 이후 일주일 전후로 혈소판 감소성 혈전증이 발생하는 것을 확인할 수 있었다. AZ 접종 뒤 1차 이상 반응이 생긴 이후 2, 3일 정도 상태가 호전하다가 2차 반응이 오면서 접종자의 몸 상태가 급격히 악화해 사망하는 공통점을 발견한 것이다. 전문가들은 이런 공통 반응이 백신에 대한 신체적 반응의 시간적 패턴과도 유사하다고 봤다. 강 박사는 “유럽에서는 접종 이후 이상 반응이 보고된 사례가 적더라도 이런 연구 방법으로 백신 부작용을 찾아내고 있다”며 “공통된 패턴을 보이면 문제점이 될 수 있다고 포괄적으로 판단하는 것”이라고 설명했다.

유사사례분석을 통해 EMA는 다형 홍반이나 미세혈관 노출증 같은 이상 반응을 부작용으로 발굴했다. 이들 질병은 다 국내에서는 인과성 심사 결과 4-1 판정(미보상 등급) 대상이다. “EMA에서는 백신과 이상 반응의 인과관계 판단 때만 유사 사례 분석을 하는 게 아니라 의료기기 의약품 등도 똑같은 방식으로 평가해요. 이 같은 부작용 파악 기법은 10년 이상 노하우가 쌓인 결과물이죠. 보고된 사례들의 공통점을 보는 겁니다. 만약에 백신 때문에 질병이 발생했다면 공통점이 있지 않겠습니까?”

부작용 발굴 처리가 신약 개발의 성공을 좌우하는 탓에 ‘로슈’나 ‘릴리’같은 해외 대형 제약사들도 비슷한 연구 방법을 따른다. 부작용 관리가 중요하다 보니 유사사례 분석만 하는 전문가만 수백 명이 재직한다고 한다. 일본과 유럽 보건 당국도 유사사례분석에 공을 들인다. 강 박사도 식약처 근무 당시 유사 사례 분석을 몇 차례 시도했다. 하지만 국내에는 이 같은 방식으로 연구하는 곳이 드물다고 강 박사는 지적했다.

●인과성 판단, WHO 쏠림 심각…개별 사례 평가 중심 돼야

이런 상황에서 국내에서는 EMA가 발굴한 백신과 이상 반응 간 인과성 인정 사례가 잘 반영되지 않는다고 한다. EMA가 발굴해 해외에서 백신과 인과성을 인정한 질병 상당수가 국내에서는 4-1에 포함돼 있다는 것이다. 강 박사는 이와 관련해 “코로나19 백신 접종 전에는 해외에서 백신 부작용을 인정하면 국내에서도 3 판정(인과성 인정 심사 등급)을 했다”면서 “그런데 코로나19 백신 접종이 시작된 이후부터 해외에서 부작용으로 인정한 질병들이 국내 인과성 심사 결과 4-1(불인정) 판정을 받고 있다”고 주장했다.

대신 피해보상전문위가 백신 부작용 심사 때 해외 다른 기관에 비해 비교적 보수적으로 백신 부작용을 인정하는 WHO 판단에 의존하는 경향이 크다는 게 전문가들의 공통된 지적이다. 최근 피해보상전문위원회 심사 과정을 목격한 역학조사관들은 전문위 심사 때 WHO 인정 여부가 결정적인 영향을 미친다고 폭로했다.

강 박사도 인과성 심사 때 개별 사례에 집중하는 대신 WHO EMA 등 권위 있는 기관의 질환 별 판단 내용을 일괄적으로 적용하는 것은 문제가 있다고 강조했다. 강 박사는 “인과성 판단 때 해외 기관에서 횡단성 척수염을 백신 부작용 사례로 인정했다고 해서 일괄적으로 접종자의 횡단성척수염 발병을 인과성 있다고 판단해서는 안 된다”며 “일본 등 어떤 선진국도 그런 식의 판단은 하지 않는다”고 말했다. 이 같은 분석하면 EMA가 인과성을 인정한 횡단성척수염도 접종 사례자별로 판단이 달라진다. 통상 다발성경화증을 가진 환자는 횡단성 척수염에 걸릴 수 있는 고위험성 인자가 있다고 본다. 20대의 다발성 경화증 환자가 백신을 접종하고 나서 횡단성척수염에 걸린 경우 전문가들이 백신과 인과성이 없다고 평가할 가능성이 높다는 것이다. 개별 사례 평가를 하면 백신 접종 2개월 뒤 횡단성척수염에 걸린 경우 이 역시 시간상으로 인과성이 있다고 보기 어렵다. 횡단성척수염은 세포 면역과 관련이 있는데, 백신에 대한 세포 면역 반응이 접종 2개월 뒤에 일어나지 않기 때문이다.

강 박사는 “백신 맞고 횡단성 척수염에 걸렸다고 무조건 백신과 인과성을 인정하는 게 아니다”면서 “백신을 접종하지 않았다고 하더라도 접종자가 생애 주기 동안 횡단성 척수염에 걸릴 수 있는지 과학적 추정이 되지 않을 때 백신과 연관성을 의심할 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “백신 접종자가 백신을 접종하지 않았더라도 질병이 일어났을 것인지 따져보는 게 중요하다. 백신 인과성 평가 작업은 그 가능성과 백신의 영향 가능성을 저울질해서 평가 결론 내는 것이다. 굉장히 전문성이 요구되는 작업”이라고 설명했다.
코로나19백신피해자가족협의회 회원들이 지난달 31일 국회 앞에서 백신 피해 구제 법안 개정을 요구하며 묵념하고 있다. 김정록 기자
●질병청 불필요 예산 줄여 피해자 구제 나서라

강 박사는 현재 백신 피해자 단체인 코백회의 고문 역할을 하면서 질병청과 백신 피해자 간 긴 줄다리기 싸움에 참여하고 있다. 현재 국회 강기윤 의원실에서 앞장서 백신 피해 보상을 위한 특별법 제정을 위해 법안 최종안을 조율 중이다. 하지만 피해자들의 요구안에 대해 질병청이 예산 과다 등을 이유로 난색을 보여 특별법 추진은 지지부진하다.

강 박사는 “지금 인과성 심사 결과 4- 1 등급을 받은 사례들은 백신 접종 뒤 시간적 개연성도 있고 과학적 개연성도 있고 백신 안전성 위원회가 인정하거나 해외에서 인정한 것”이라면서 “부작용을 설명할 만한 다른 요인이 전혀 없는 만큼 3 등급으로 수정 판정하는 게 맞다”고 주장했다. 그는 이어 “4-1을 상향 조정하기 어렵다면, 4 -1까지 인과성을 인정해 보상하면 된다”고 덧붙였다

논란이 되는 부분은 인과성 판정 결과 4-2 등급을 받은 사례다. 이 경우 백신 접종과 아예 관련이 없는 것으로 판정된 5 판정 등급과 다르다. 백신과 연관성을 아예 무시할 수는 없다는 이야기다. 강 박사는 “그 부작용의 강도가 낮거나 질병 발생의 다른 요인, 환자가 가지고 있는 다른 요인도 영향을 미쳤다고 보는 것”이라면서 “피해보상 전문위원회가 너무 심의할 사례가 많다 보니까 판단이 힘든 사례는 전부 4-2로 넣은 것 같다”고 봤다. 그는 이어 “백신이 영향을 조금이라도 미쳤다고 보기 때문에 5로 판단하지 않은 것 아니냐”며 “그러니까 현행 4-1 정도에 해당하는 지원을 4-2에 해줄 필요가 있다”고 강조했다.

앞서 강 박사는 강 의원실을 통해 ‘4- 1은 전부 보상하고 4-2는 4-1에 해당하는 부분 보상 또는 지원할 때 어느 정도의 예산이 추정되는지’ 질병청에 문의했는데, 답변을 듣지 못했다고 한다. 이와 관련해 질병청은 예산 부족 등을 이유로 난색을 보였다는 후문이다. 현재 백신 피해자들은 질병청에서 피해 보상 관련 예산과 법안을 제안하고 이를 바탕으로 타협하는 식으로 최종안을 마련하자고 요구한다. 강 박사는 “엔데믹으로 임시 선별진료소를 없앴고 현재 제공하는 코로나19 진단비도 이제 중단할 필요가 있다. 이런 예산만으로도 백신 피해자를 보상하는 데 부족함이 없을 것”이라고 제안했다.

강 박사는 2019년 식약처의 의약품 임상시험계획 및 심사·허가 전문성 제고를 위한 의사 인력 충원을 요구하는 1인 시위를 벌이기도 했다. 그는 “우리나라에 약품 안전성 관련 전문가가 별로 없다”면서 “식약처가 일을 안 하니까 그런 것”이라고 꼬집었다. “왜 로슈나 릴리 같은 제약회사에 안전성 전문가들이 생겨나겠습니까? 선진 규제 기관에서 안전성을 꼼꼼히 보니까 어쩔 수 없이 제약회사에도 안전성 전문가들이 생기는 거예요. 식약처에서 아예 안전성 검토를 안 하는데 어느 제약회사나 병원에서 안전성 전문가를 두겠습니까?”
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