- CT-P51·SB27 국내 허가 신청

지난해 세계 매출 317억 달러(약 44조 원)를 기록한 글로벌 항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁이 본격화하면서 셀트리온도 국내 허가 절차에 들어갔다.

셀트리온은 키트루다의 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 지난 10일 식약처에 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 품목 허가를 신청했다고 공개한 데 이어 셀트리온도 약 보름 만에 같은 절차에 돌입하면서 경쟁이 가열되는 모습이다.

키트루다는 미국에 본사를 둔 MSD가 개발한 면역항암제다. 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다. 키트루다의 국내 물질 특허 만료 예상 시점은 2028년이다.

셀트리온 CT-P51의 대상 적응증은 비소세포폐암, 피부암 일종인 흑색종, 위암, 두경부암 등이다. 셀트리온은 흑색종 환자 228명을 대상으로 실시한 임상에서 CT-P51이 오리지널 의약품 키트루다와의 동등성을 입증했고, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 전했다.

셀트리온은 국내 품목 허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등에서도 CT-P51 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다. 회사는 CT-P51 허가 절차 본격화가 항암 사업을 확대하는 전환점이 될 것이라고 기대한다. 셀트리온 관계자는 “유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 다양한 암종 치료제 ‘베그젤마’ 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시킨 데 이어 CT-P51이 가세하면 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 라인업이 갖춰지게 된다”고 말했다.

앞서 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상 결과 등을 바탕으로 식약처에 SB27의 품목 허가를 신청했다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 4개국 163명 환자를 대상으로 임상 1상을 실시했고, 14개국 555명 환자를 상대로 임상 3상을 진행했다. 업계에서는 식약처가 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축하기로 했다는 점을 근거로 이르면 내년 중 키트루다 바이오시밀러의 허가가 날 것이라는 관측도 나온다.