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대한민국 1호 코비드백신 첫 해외승인...한국 기술력 입증

SK바이오사이언스, 영국에서 정식승인

  • 정옥재 기자 littleprince@kookje.co.kr
  •  |   입력 : 2023-05-30 10:09:32
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대한민국 1호 코로나19 백신이 첫 해외 승인 획득에 성공하며 글로벌 시장 진출의 성공적인 신호탄을 쏘아 올렸다. 미국 유럽 등과 함께 글로벌에서 가장 높은 수준의 의약품 허가 심사 기준을 가진 영국에서 국내 개발 백신 중 최초로 승인을 획득했다. 세계적 수준의 기술력을 인정받았다는 평가다.
SK바이오사이언스 스카이코비원
SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이로써 스카이코비원은 영국에서 여덟 번째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올리며 대한민국 백신의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.

영국은 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가다. 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적이다. 스카이코비원은 이미 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해 왔으며 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다.

SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득할 계획이다. 더 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 실제로 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고 있으며 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연 1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.

스카이코비원은 일부 코로나19 백신과는 다른 강점으로 시장 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 해마다 접종하는 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증되고, 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있기 때문이다.
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