50세를 넘은 남성이라면 탈모로 어려움을 겪더라도 '아보다트'(성분명 두타스테리드) 등 탈모 치료제 복용은 신중하게 결정하는 게 좋겠다. 아보다트 등은 탈모 남성들이 가장 흔하게 먹는 약이지만, 보건당국이 50세 초과 남성에게는 유효성 근거가 없다고 못 박을 전망이기 때문이다.

29일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 두타스테리드 성분의 탈모 치료제 주의사항에 '50세를 초과하는 남성형 탈모 환자의 유효성 자료는 없다'는 항목을 신설키로 했다.

대상은 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 오리지널 의약품 아보다트와 그 복제약 39개 품목 등 총 40개 의약품이다.

이는 아보다트 등 탈모치료제의 임상시험이 50세 이하의 성인 남성 환자만을 대상으로 연구된 데 따른 것이다.

실제 이들 의약품은 만 18세 이상 50세 이하의 성인 남성의 남성형 탈모에 쓰도록 허가받았다.

50세 초과 남성의 경우 의사와의 상의하에 아보다트 등을 처방을 받고 복용할 수는 있지만, 효능이 있는지에 대한 임상적 근거는 없다.

이에 따라 사용상의 주의사항에 유효성 근거가 없다는 사실을 표기, 올바른 의약품 사용을 장려하기 위한 조치로 보인다.

식약처 관계자는 "50세를 넘긴 남성 환자에게서는 유효성을 알 수 없다는 내용을 추가한 것"이라며 "기존 18~50세에게 처방한다는 허가사항을 명확히 한 조치"라고 설명했다.

GSK 관계자는 "연구 결과 50세까지는 효능이 입증됐으나 50세를 넘긴 남성에게는 유효성이 입증되지 않았다는 문구를 반드시 넣어야 한다는 글로벌 가이드라인에 따른 것"이라고 말했다.

식약처는 다음 달 8일까지 이러한 주의사항을 신설하는 조정안에 대한 의견을 받은 뒤 변경 절차를 밟을 예정이다. 권진국 기자