SK바이오사이언스의 노바백스 코로나19 백신 생산 라인이 유럽의 품질관리 인증을 받았다.

SK바이오사이언스는 경북 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP, Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

SK바이오사이언스 직원들이 경북 안동 L하우스에서 생산된 뉴백소비드를 검수하고 있다. SK바이오사이언스 제공

SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업인 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 백신 원액을 생산하고 있다.

SK바이오사이언스가 EU-GMP를 획득한 것은 세 번째이고 국내 백신 생산 라인이 얻은 것은 처음이다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 한 곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 가운데 한 곳의 EU-GMP를 얻은 바 있다.

EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준으로 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함해 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에서는 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 얻어 총 4000만 회 접종분의 공급을 준비하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.