‘라니티딘’에 이어 또 다른 위장약인 ‘니자티딘’에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다. 국내에선 환자 2만 2482명이 해당 약품을 복용중인 것으로 확인됐다.

(식품의약품안전처 홈페이지 화면)

식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 ‘NDMA’(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이런 사실을 확인해 조치했다고 22일 밝혔다. NDMA은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다.

식약처는 지난 9월 등 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓴다. 조사 결과 ‘니자액스정’ 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과(0.34∼1.43ppm) 검출됐음을 확인했다.

식약처는 그러나 인체 위해 우려는 크지 않다고 봤다. NDMA가 일부 제품에서 미량 초과 검출됐으며, 환자의 75%는 대체로 2주 이하로 단기 처방을 받았다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만 2482명으로 추정된다.

식약처는 “니자티딘 성분 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 단기 복용하신 분들의 인체위해 우려는 적을 것으로 판단된다. 자세한 사항은 해당 의약품을 처방한 병·의원, 약국을 방문해 의사·약사와 상담하시기 바란다”고 밝혔다.

식약처는 니자티딘에 포함된 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다.

이에 따라 보건복지부는 잠정 판매중지 된 의약품이 병의원, 약국에서 처방 및 조제되지 않도록 22일 00시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1197개소, 조제 약국은 2162개소로 집계됐다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.신동욱 기자