원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄지는 ‘토종’ 코로나19 백신이 나올 전망이다.

서경원 식품의약품안전평가원 원장이 27일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처(식약처)는 27일 중앙약사심의위원회가 ㈜SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성 유효성 등을 논의한 결과 품목허가가 가능하다는 자문을 했다고 밝혔다. 이 제품은 최초의 국내 개발 코로나19 백신으로 원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄진다.

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관할 수 있다.

중앙약사심의위는 안전성과 관련해 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 또 효과성은 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조 백신으로 비교한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로 판단했다.

향후 최종점검위원회를 통과하면 품목 허가가 난다. 식약처는 국내서 새롭게 사용되는 의약품과 관련해 위원회를 운영, 전문가에게서 안전성과 효과성의 의견을 듣는다. 코로나19 백신·치료제는 검증자문단 중앙약사심의위 최종점검위원회 등 세 차례 자문을 거친다. 앞서 열린 검증자문단 회의에서도 검증단은 스카이코비원멀티주의 효과성과 안정성 모두 인정 가능한 수준이라고 판단했다.

이 밖에 올해 가을 코로나19가 재유행하면 추가 접종에 활용할 수 있을지도 관심사다. 식약처는 이와 관련해 질병관리청 등과 상의해야 할 것이란 의견을 내놓았다. 현재 SK바이오사이언스는 이 제품을 추가 접종에 활용하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에서 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 할 것”이라고 말했다.