화이자 코로나19 백신이 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.
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| 광주 동구 조선대학교병원 의성관에 설치된 호남권역 예방접종센터에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의료진이 화이자 백신 주사액을 맞고 있다. 광주·전남 사진기자단=연합뉴스
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식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 밝혔다.
최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다.
화이자 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 최종점검위원회는 평가했다.
다국가 임상시험 결과 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.
접종 대상은 두 자문회의 권고사항과 동일한 ‘만16~17세 청소년과 성인’으로 정해졌다.
다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다. 식약처의 허가 결과를 반영해 구체적인 접종 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 결정할 예정이다.
보관 및 유통 온도는 기존과 마찬가지로 ‘초저온’ 수준으로 유지됐다. 정부는 6개월간 영하 90~60℃ 조건으로 허가했다.
현재 ‘특례 수입’으로 코로나19 환자를 치료하는 의료진 등에 투여 중인 ‘코백스 퍼실리티’(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개의 공식 허가 절차다.
이번 화이자 백신 허가로 지난달 10일 아스트라제네카 백신 품목허가에 이어 국내에서 허가받은 코로나19 백신은 총 2개가 됐다. 이영실 기자 sily1982@kookje.co.kr
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