앞으로 체온계 등 인체에 접촉하는 의료기기에 수은·석면 등의 사용이 제한된다. 병원에서 사용하는 수액 줄에 환경호르몬인 프탈레이트류를 사용하는 것도 금지된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정안을 지난 14일 행정예고했다고 16일 밝혔다.

이에 따르면 앞으로 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기에 수은과 석면 등이 포함된 경우 허가가 제한된다.

현재 체온계와 혈압계 등에 수은이 사용되고 있는데, 아이가 체온계를 입으로 깨물어 수은을 삼키는 등의 사고 위험성이 높아 규제 필요성이 제기돼 왔다.

수액세트에 인체에 유해한 프탈레이트류를 사용하는 것도 전면 금지된다. 식약처는 앞서 2007년 프탈레이트류가 함유된 수액백의 생산을 금지해왔으나 수액 줄에 대한 규정은 없어 줄을 통해 환경호르몬에 무방비로 노출된다는 지적이 있어 왔다.

개정안이 시행되면 수은체온계와 프탈레이트 함유 수액세트 등의 신규 허가가 제한되며, 기존에 허가된 제품에 대해서도 식약처가 사용 제한을 권고할 방침이다.

또 자가진단 의료용 애플리케이션이나 이를 탑재한 스마트폰, 태블릿PC를 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 신고대상에서 면제하는 내용도 이번 개정안에 포함됐다.

향후 의료기기로 허가받은 의료용 앱이 스마트폰 등에 탑재되면 스마트폰을 판매하는 통신기기 소매업소가 의료기기판매업 영업신고를 해야하는 불합리한 규제를 막기 위한 것이라고 식약처는 설명했다.

이번 개정안은 행정예고와 규제심사 등을 거쳐 오는 9월께 시행될 예정이다.

디지털뉴스부