부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 오스템임플란트 K1 공장(오렌지타워). 오스템임플란트 제공

세계 최대 규모의 임플란트 생산기지인 오스템임플란트 K1이 국내 보건당국으로부터 의료기기 제조와 품질관리 기준을 재통과했다. 임플란트는 몸속에 이식하는 의료기기이기 때문에 까다로운 품질 인증 과정을 거친다.

오스템임플란트는 부산 해운대구 석대첨단산단의 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’ 적합을 재인정받았다고 18일 밝혔다. K1은 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 이번 심사를 통과했다. 의료기기 분야에서 KGMP 적합 인정을 받았다는 것은 식약처가 공인한 국가 대표급 품질 관리 시스템을 갖췄다는 의미다. 오스템임플란트는 KGMP를 발판으로 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 국내외의 주요 품질 인증을 획득했다.

K1은 국내에서 최초로 임플란트 개발·생산한 곳이다. 단일 공장으로는 세계 최대 규모다. 연면적은 1만9108㎡(약 5790평)이며 연간 1800만 세트에 달하는 임플란트를 제조할 수 있다. 부산 연산구 거제동에 있던 연구소와 생산시설을 2014년 현재 위치로 옮겨 신축한 K1은 국내는 물론 전 세계 곳곳의 치과의사들에게 우수한 품질의 임플란트를 공급하는 보급기지 역할을 한다. 회사 측은 “까다로운 품질 관리로 치과의사들로부터 높은 신뢰를 얻었다”고 강조했다. 사실상 무결점에 해당하는 100PPM(Parts Per Million, 1만 개당 불량 1개 이하) 불량률에 도전 중이다.

오스템임플란트는 K1 인근의 K2 공장도 2023년 하반기부터 본격 가동을 시작했다. K2는 연면적 1만3699㎡(약 4144평)에 연간 최대 임플란트 생산량이 1200만 세트에 이르는 제2공장이다. K2는 다음 달 적합 인정 정기심사가 진행된다.

오스템임플란트는 K1과 K2 외에도 생산총괄본부 산하에 K3(경기 시화), A1(미국 필라델피아), C1(중국 염성) 등의 생산기지를 둔다. 이들 공장을 통해 임플란트는 물론 치과에 공급하는 각종 의료 재료와 장비를 생산한다.

오스템임플란트는 1997년 치과의사 출신인 최규옥 회장이 부산에서 디앤디시스템이라는 이름으로 설립했다. 치과병원 관리용 소프트웨어를 개발한 IT 회사였지만 2000년에 오스템으로 사명을 바꾸고 수지치과산업을 인수하며 임플란트 제조업에 뛰어들었다. 본사는 현재 서울 강서구 마곡에 있고 최대주주는 MBK파트너스 등이다.