사진=GC녹십자셀

GC녹십자셀의 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA)에서 악성 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다.

GC녹십자셀에 따르면 이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역세포치료제다. 특수한 세포 배양 과정을 통해 면역 세포의 항암 기능을 극대화한 뒤 환자에게 다시 투여하는 방식으로 치료한다.

국내에서는 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받아 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다.

GC녹십자셀 사장은 “이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중”이라며 “현재 GC녹십자셀은 FDA에 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청했고, 그 결과를 기다리고 있다”고 말했다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 ‘7년간 독점권 인정’ 등의 혜택을 받는다. 전송화 인턴기자