- 흉부 엑스레이 영상 2만 건 축적
- 진단 성공률 90%… 계속 진화 중
- 의원급·개도국 시장 공략 계획

부산지역 의료기기 개발업체인 ㈜MID는 인공지능(AI) 기반의 결핵 진단용 디지털방사선 자동판독 보조의료기기(DxRAD)를 개발했다. 우리나라가 경제협력개발기구(OECD) 국가 가운데 결핵 발생률이 1위인 데다 부산은 전국 특별·광역시 중 결핵 발생률 1위여서 이 기기가 이런 불명예를 씻는 데 일조할 수 있을지 주목된다.
디지털 방사선 자동판독기는 수집된 환자의 흉부 엑스레이 영상 이미지를 분석해 결핵의 진단과 치료에 적용되는 정보(특정 부위에 대한 정량적 수치)와 함께 질병 유무와 상태에 관한 가능성을 자동으로 진단·예측해 의료진에게 제공한다. 이 기기는 2만 건 가까운 흉부 엑스레이 영상 이미지를 축적해 딥러닝(사물이나 데이터를 군집화하거나 분류하는 데 사용하는 기술)을 해온 덕분에 결핵 진단 성공률이 90%에 달하고, 딥러닝을 계속할수록 성공률이 높아질 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

MID는 이 기기를 상용화하려고 지역 대학병원과 손잡고 현재 수집된 의료용 데이터로 소프트웨어 유효성을 검증하는 ‘후향적 임상시험’을 준비하고 있다. 후향적 임상시험은 환자를 모집해야 하는 전향적 임상시험보다 임상시험 기간이 짧은 게 특징이다. 보통 자료 수집에 2~3개월, 분석에 3개월 걸리는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 AI 의료기기 개발을 돕기 위해 지난해 12월 AI 의료기기 허가심사 가이드라인 및 임상시험 유효성 평가 가이드라인을 발표했다.

MID는 식약처의 허가를 받으면 영상의학과 전문의가 없는 보건소와 내과 소아청소년과 산부인과 같은 의원급 의료기관에 초점을 맞춰 판매한다는 전략을 세웠다. 아울러 상대적으로 규제가 덜한 개발도상국 등 해외 시장을 적극 공략할 계획이다.

현행법상 국내에서 보조의료기기는 의사 없이 독자적으로 사용할 수 없지만 외국은 그렇지 않기 때문이다. 이 회사는 최근 인도네시아 족자카르타에 있는 해피랜드병원과 협약을 맺었다.

MID 박창수 대표는 “이 기기를 활용하면 흉부 엑스레이 사진을 찍은 뒤 옷을 갈아입고 나올 때 결핵 여부를 신속하게 알 수 있고, 의심스러우면 가래(객담) 검사와 CT(컴퓨터단층촬영)를 추가로 실시해 감염을 차단할 수 있어 결핵 진단과 예방 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 오상준 기자