암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 최첨단 치료법인 CAR T-세포 치료가 부산 경남 최초로 동아대병원에서 시행된다. CAR T-세포 치료는 기존 항암제로 치료가 불가능한 림프종 및 급성림프모구백혈병, 다발골수종 환자에 적용된다. CAR T-세포 치료제는 ‘개인 맞춤형’ 치료제로, 환자의 면역세포(T-세포)에 암세포 특이적인 키메릭항원수용체(Chimeric Antigen Receptor) 발현 유전정보를 조합해 유전적으로 변형된 T-세포가 스스로 환자의 몸 속에서 암세포를 찾아 공격해 파괴하게 된다.

동아대병원 세포치료센터 모습. 동아대병원 제공

이 치료제는 암세포의 특이적인 표면 항원의 종류에 따라 치료할 수 있는 암의 종류가 정해지지만, 현재 건강보험급여가 적용되는 암의 종류는 다음과 같다. ▷두 가지 이상의 전신 치료 후 재발 또는 불응인 성인의 미만성거대B세포림프종(3차 이상) ▷25세 이하 소아와 젊은 성인 환자에 이식 이후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병 등이다.

현재 전 세계적으로 승인된 CAR T-세포 치료제는 여섯 가지이다. 이 중 노바티스사의 킴리아, 길리어드사의 예스카타, BMS사의 브레얀지가 가장 유명하다. 국내에서는 큐로셀, 앱클론 등이 CAR T-세포 치료제 개발을 진행 중이며, 일정 부분 성과를 내고 있다. 이 가운데 국내에는 최초의 혈액암 CAR T-세포 치료제인 노바티스사의 킴리아만이 식품의약품안전처의 승인을 받고 사용되고 있다. 다발성골수종의 경우, 얀센의 카빅티(실타캅타진 오토류셀)와 BMS의 아베크마(이데캅타진 비클류셀)가 출시됐으나, 보험급여가 되지 않아 현재 국내에서 활용되지 않고 있다.

CAR T-세포를 이용한 치료는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 식약처가 엄격히 관리하고 있다. 이는 노바티스 등 글로벌 제약사들이 요구하는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 세포치료시설을 갖춘 의료기관에서 치료가 이뤄지도록 하기 위해서다.

동아대병원은 세포치료센터를 설립, CAR T-세포 치료제 생산을 위한 품질관리체계와 세포처리시설을 갖춤에 따라 지난달 18일 자로 식약처의 허가를 받았다.