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[전문] 식약처 “코로나 19 치료제 22건·백신 2건 임상시험 승인”

  • 국제신문
  • 신동욱 기자 이준혁 인턴기자 woogy0213@kookje.co.kr
  •  |  입력 : 2020-09-22 14:15:27
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양진영 식품의약품안전처 차장(오른쪽)이 경북 안동 SK바이오사이언스 공장을 찾아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 개발 및 제조 상황을 점검하고 있다. 연합뉴스
양진영 식품의약품안전처 차장은 22일 오후 1시 30분 충북 청주시 질병관리청에서 열린 코로나19 브리핑을 통해 “치료제 22건과 백신 2건 등 총 24건의 임상시험이 승인되었고 총 19건의 임상시험이 진행되고 있다”고 말했다. 그러면서 “임상 2상 계획을 승인받은 혈장분획 치료제가 지난 19일 처음 국내 환자에게 투여되었다”고 밝혔다.

양 차장은 계절독감 치료제 현황에 대해 “공급이 충분한 상황”이라며 “작년도 약 440만 명분, 올해 6월까지 약 209만 명분의 독감치료를 위한 의약품이 각각 생산·수입되었다”고 전했다.

추석대비 고속도로 휴게소 방역 방안과 관련하여 양 차장은 “이용자가 복잡한 휴게소를 피할 수 있도록 휴게소 진입 수km 전방부터 도로전광판을 통해 휴게소 혼잡정보를 운전자에게 제공할 것”이라 밝혔다. 더불어 “식품메뉴를 포장만 가능한 간편식 위주로 구성하고 밀집도가 높아질 수 있는 출입문과 화장실 등 곳곳마다 방역담당 인력을 배치하는 등 이용자가 방역수칙을 잘 지키도록 안내할 예정”이라고 말했다.

브리핑에 따르면 9월 2주에 이어 마스크 가격이 온라인과 오프라인 모두에서 안정세를 유지하고 있다. 보건용 마스크의 온라인 판매가격은 9월 10일 1149원에서 9월 17일 1109원으로 하락하였고 오프라인은 9월 10일 1576원에서 9월 17일 1578원으로 유사한 수준으로 나타났다. 비말차단용 마스크의 판매가격도 9월 10일 온라인 633원, 오프라인 713원에서 9월 17일 온라인 643원, 오프라인 717원으로 유사한 수준이었다. 신동욱 기자 이준혁 인턴기자 woogy0213@kookje.co.kr

아래는 브리핑 전문.

식품의약품안전처 차장 양진영입니다.

오늘은 코로나19 치료제·백신 임상시험에 대한 진행 현황과 9월 3주차 마스크 수급동향 및 추석대비 생활방역 관리방안에 대해 설명드리겠습니다.

먼저 코로나19 치료제·백신의 임상시험 현황입니다.

현재 국내에서 코로나19 관련 치료제 22건 백신 2건 등 총 24건의 임상시험이 승인되었습니다. 치료제에 대한 임상시험은 5건이 종료되어 현재 총 19건의 임상시험이 진행되고 있습니다.

이 중 제약업체가 진행하는 임상시험은 14건으로 최초로 사람에게 투여하는 1상이 5건이고 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 8건, 많은 환자에게 투여되는 3상이 1건 진행되고 있습니다.

특히 국내에서 개발 중인 중화항체 치료제가 임상 2상과 3상 계획을 동시에 승인받았으며 임상 2상 계획을 승인받은 혈장분획 치료제가 지난 19일 국내 환자에게 처음으로 투여되었습니다.

다음은 계절독감 치료제 현황입니다.

지난해 계절독감 환자는 약 108만 명으로서 올해 계절독감 유행을 대비하여 2019년 약 440만 명분, 2020년 6월까지 약 209만 명분의 독감치료를 위한 의약품이 각각 생산 ·수입되어 치료제 공급이 충분한 상황입니다.

세부적으로 보면 치료제는 총 3개 성분 247개 의약품이 허가되었으며 지난 해부터 올해 6월까지 2개 성분 103개 제품이 생산 ·수입되어 공급되고 있습니다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발동향을 지속적으로 모니터링하고 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가·특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

다음은 마스크 생산동향에 대해 설명드리겠습니다.

9월 2주에 이어 지난 3주도 의약외품 마스크는 전반적으로 원활하게 공급되고 있습니다. 9월 3주 총 생산량은 2억 8452만 개로 보건용 마스크는 1억 9064만 개, 비말차단용 마스크는 7152만 개, 수수용 마스크는 2236만 개가 생산되었습니다.

다음은 마스크 가격동향입니다.

통계청의 마스크 가격조사 결과 9월 2주에 이어 온라인·오프라인 모두 안정세가 유지되고 있습니다.

세부적으로 살펴보면 보건용 마스크의 온라인 판매가격은 9월 10일 1149원에서 9월 17일 1109원으로 하락하였고 오프라인은 9월 10일 1576원에서 9월 17일 1578원으로 유사한 수준으로 나타났습니다. 비말차단용 마스크의 판매가격은 9월 10일 온라인 633원, 오프라인 713원에서 9월 17일 온라인 643원, 오프라인 717원으로 유사한 수준이었습니다.

다음은 마스크 제조업체 및 품목허가심사 동향입니다.

의약외품 마스크의 제조업체 및 허가품목 수는 올해 1월 이후 지속적으로 증가하고 있습니다. 마스크 제조업체는 올해 1월 137개사에서 현재 489개사로 약 3.6배가 증가하였고 허가품목은 올해 1월 1012개 품목에서 현재 2485개 품목으로 약 2.5배가 증가하였으며, 현재도 신규업체들이 진입을 준비하고 있습니다.

또한 현재 마스크 품목허가를 위해 보건용 327건, 수술용은 215건, 비말차단용은 628건의 심사가 진행 중에 있습니다.

현재까지 국내 마스크 생산수급 동향을 종합적으로 분석해보면 마스크 생산이 원활한 가운데 가격도 안정세를 유지하고 있습니다. 식약처는 앞으로도 마스크 가격과 생산량 등 시장동향을 모니터링하는 한편 시장질서를 어지럽히는 매점매석·사재기 등 불공정거래행위에 대해서는 엄정하게 조치해나가겠습니다.

다음은 추석대비 고속도로 휴게소 방역관리 방안입니다.

식약처는 추석명절을 맞아 코로나19 감염을 차단하기 위해 국민들이 자주 이용하는 고속도로 휴게소 방역을 집중강화합니다.

먼저 휴게소 이용자가 복잡한 휴게소를 피할 수 있도록 휴게소 진입 수 ㎞ 전방부터 도로전광판을 통해 휴게소 혼잡정보를 운전자에게 제공합니다. 그리고 휴게소 이용자들이 휴게소에 머무르는 시간을 최소화할 수 있도록 식품메뉴를 포장만 가능한 간편식 위주로 구성하고 식당 및 편의점의 출입동선도 분리 운영하며, 임시화장실도 대폭 확충합니다.

또한 휴게소 이용자들의 방역수칙 이행을 돕기 위해 밀집도가 높아질 수 있는 출입문과 화장실 등 곳곳마다 방역담당 인력을 확대배치하여 시설 소독 및 환기를 수시로 하며, 출입자에 대해서는 발열증상이 있는지 확인하고 이용자가 마스크 착용·거리두기 등 핵심 방역수칙을 지키도록 안내할 예정입니다.

또한 식약처는 한국도로공사 및 지자체와 함께 방역수칙이 현장에서 잘 적용될 수 있도록 3중 관리체계를 구축하고 현장 이행 여부를 확인할 계획입니다. 먼저 식약처와 지자체는 수시점검 및 불시점검을 실시하여 미흡한 상황은 현장에서 방역관리 책임자에게 즉시 전달하여 개선토록 하고, 한국도로공사는 모니터링 담당자를 지정하여 확인 점검을 실시할 예정입니다.

식약처는 앞으로도 코로나19 감염 및 확산 방지를 위해 음식점·카페 등이 방역수칙을 잘 지킬 수 있도록 지속적인 점검을 실시하는 등 방역관리에 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.


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