경남 진주 국내 유일 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원은 정부의 스마트헬스케어 종합지원센터 구축 사업의 일환으로 국내 의료기기 제조기업이 개발한 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE 인증 획득을 성공적으로 지원했다고 30일 밝혔다.

그간, 국내 의료기기 제조기업들은 ▷인증정보 부족 ▷장기간 소요 ▷고액의 해외심사 비용 ▷외국어 의사소통 어려움 등으로 유럽 CE 인증 획득에 많은 애로를 겪어왔다.

KTL은 발 빠르게 현장 심사 지원 및 기술문서 준비, 해외 인증 심사비용 지원 등 현장 밀착형 서비스를 적극 제공해 국내 의료기기 제조기업들이 겪었던 불편함과 어려움을 해소해주기 위해 노력해왔다.

이에 ㈜에스엔제이의 수술용 레이저기기에 대한 유럽 CE 인증을 획득으로 첫 결실을 보았다.

한편 내년 5월부터 의료기기에 대한 유럽 CE 인증 제도가 기존 의료기기지침에서 의료기기법으로 강화됨에 따라 유럽인증기관의 ▷임상평가 ▷기술문서 검토 ▷사후관리·감독 등으로 국제적 요구가 높아질 전망이다.

이에 따라, KTL은 이번 유럽 CE 인증획득 성과를 기점으로 해외인증 획득을 위한 ▷제조사별 맞춤형 인허가 코칭 ▷현장 심사지원 ▷기술문서 사전검토 ▷정부 해외인증 심사비용 지원사업 활용 등 서비스를 본격적으로 제공해 지속해서 증가하는 국내 제조기업의 유럽 CE 인증 수요에 부응하고 제품의 수출 경쟁력 제고에 더욱 노력하 계혹이다.

KTL 김대영 바이오의료헬스본부장은 “유럽연합(EU)의 법 개정을 통해 임상평가 강화, 신국제규격 전면 도입 및 기준 이하의 인증기관 퇴출 등으로 국내 기업의 유럽진출이 어려운 상황에 있다”고 밝혔다.

이어 “KTL은 54년간 기술노하우를 바탕으로 선진국 수준의 의료기기 우수품질 제품 실현과 국내외 인허가 획득을 적극 지원하여 국내 의료기기 수출이 한 단계 더 발돋움할 수 있도록 맡은 바 소임을 다하겠다”고 밝혔다.김인수 기자 iskim@kookje.co.kr

유럽 의료기기 CE 인증서 수여식