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첨생법 뭐길래...국회 재논의에 관심

  • 국제신문
  • 이영실 기자 inews@kookje.co.kr
  •  |  입력 : 2019-07-17 11:11:52
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17일(오늘) 국회에서 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안)이 재논의된다.

(사진=연합뉴스)
이날 오전 열리는 법사위 법안심사소위원회에 올린다. 소위를 통과하면 오후 열리는 법사위 전체 회의를 거쳐 19일 국회 본회의에 상정된다.

첨생법은 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이다. 이 법안은 기존 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의됐다.

구체적 내용은 ▷치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 ‘우선 심사’ ▷개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 ‘맞춤형 심사’ ▷3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 ‘조건부 허가’ 등이다. 이영실 기자


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