SK바이오팜이 22일 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

엑스코프리는 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 SK바이오팜이 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가받았다.

(사진=연합뉴스 SK바이오팜 제공)

이는 국내 제약사가 기술수출하지 않고 자제 개발한 신약으로 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 얻은 첫 사례다.

SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2천400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 허가를 신청했다.SK는 1993년 신약개발을 시작한 이후 최태원 회장의 의지에 따라 제약 사업에 대한 투자를 지속했다. ‘엑스코프리’ 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료는 230여만 페이지에 달한다.

허가에 따라 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 진행하기로 했다. 예상 출시 시점은 2020년 2분기다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 허가는 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야에서 신약 발굴, 개발 그리고 상업화 역량을 갖춘 글로벌 제약사가 되기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 소감을 밝혔다.

과거 ‘간질’로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속한다.시장조사 기관인 글로벌 데이터는 전 세계 뇌전증 치료제 시장이 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 것으로 전망했다. 이영실 기자 inews@kookje.co.kr