- 안정성 확보된 의료기기 한해
- 선 허용, 후 평가 방식 도입
- 체외진단기 등 허가 간소화될듯

문재인 대통령은 19일 “의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띌 것”이라며 정부가 앞장서서 의료기기 규제혁신을 주도하겠다고 약속했다.

문재인 대통령이 19일 오후 분당서울대병원에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 육성 방안 정책 발표를 마친 뒤 의료기기 전시 부스를 방문, 네오팩트의 뇌졸중 환자 재활 치료용 글러브를 체험하고 있다. 연합뉴스

문 대통령은 혁신성장을 실현하기 위한 첫 현장 행보로 이날 오후 경기도 분당 서울대학교병원 헬스케어 혁신파크를 방문해 ▷안정성이 확보된 의료기기의 ‘포괄적 네거티브 규제’ 도입으로 ‘선 허용-후 평가’ 방식으로 혁신 ▷첨단 의료기기에 대한 별도의 평가 절차 도입으로 시장 조기 진입 지원 ▷의료기기 기업의 시장 진출을 위해 전 주기 통합상담으로 규제 과정 전면 개방 ▷인허가 과정 원스톱 서비스 구축 등 의료기기 분야 규제혁신 방안을 발표했다.

최신 기술이 적용되는 의료기기는 기존에 만들어진 규제보다 더 빠른 속도로 기술개발이 이뤄지는 분야로, 신기술로 기기를 만들어도 이를 제품화하기까지 여러 규제를 거쳐 시장에 출시되기까지 최대 520일이 걸렸다.

문 대통령은 “유방암 수술 이후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있다. 안전성이 확보된 체외 진단기기에 대해서는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다. 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외 진단기부터 제도를 도입할 것”이라고 말했다. 이에 따라 시장 진입에 390일가량 걸리던 게 80일 이내로 줄어들 전망이다. 또 사람 몸에 사용하지 않는, 의사의 진료 편의를 위한 기기는 식품의약품안전처의 허가만 받도록 절차를 간소화하기로 했다.이날 행사에는 소아당뇨 환자인 아들을 위해 피를 뽑지 않고 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입했다가 의료기기법 위반으로 고발당해 기소유예 처분을 받은 1형 당뇨 환우회 김미영 대표가 참석해 사례를 발표했다.

김 대표는 해외 당뇨병 사이트에서 24시간 연속 혈당측정기를 발견했고, 스마트폰과 연동해 인슐린을 주입하는 앱을 개발해 다른 소아당뇨 가족들에게 제공하다 고발당했다. 문 대통령은 이날 김 대표의 아들을 만나 아이가 좋아하는 프로야구 선수인 기아 타이거즈 양현종·이범호의 사인이 있는 야구 글러브와 배트를 선물하며 격려했다.

한편, 보건복지부는 이날 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업 육성 방안’을 발표했다. 산업 육성 방안으로는 연구중심병원에 ‘산병협력단’의 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭나도록 기반을 마련하기로 했다. 김태경 기자